藥物微膠囊化技術，Fresenius Medical Care Holdings控告Zydus Pharmaceuticals

2011年1月21日，位於美國紐約的專營洗腎業務公司Fresenius Medical Care Holdings以1項專利侵權為由，對紐澤西藥廠Zydus Pharmaceuticals日前於美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)申請認證的藥物產品提出告訴，該產品主要涉及洗腎患者經常食用的醋酸鈣藥劑，全案將由麻塞諸塞州聯邦地院負責審理調查。

本次的系爭專利編號為US6,576,665，專利發明人為Edmund V. Dennett, Jr.等3人，主要涉及醋酸鈣的膠囊封裝方法以及獨特配方來抑制腸胃道對磷的吸收，該專利也概括了Fresenius Medical Care Holdings醋酸鈣產品PhosLo GelCaps的整體技術內容，而醋酸鈣本身主要是給予洗腎病患服用的附帶藥物，由於在洗腎過程中會產生大量的磷堆積，過量的磷會造成副甲狀腺機能亢進， 病患容易有失眠、肌肉無力的情形發生，醋酸鈣的功用即是用來降低血液中的磷濃度。

這次訴訟主要肇因於Zydus Pharmaceuticals向美國食品及藥物管理局提出了一項編號20-2315的簡易新藥申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，簡易新藥申請皆含有一個"IV段認證(Paragraph IV Certification)"的程序，所謂的IV段認證就是在申請的過程中，申請人必須對所有相關專利持有人提出說明該申請並無對任何專利造成損害或侵 害，然而Fresenius Medical Care Holdings認為Zydus Pharmaceuticals的醋酸鈣產品確實有侵害專利技術的事實行為，因此將對方告上法院。(473字；表1)

表一、專利訴訟案件基本資料：Fresenius Medical Care Holdings控告Zydus Pharmaceuticals

Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2011/01