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全球學名藥市場在1984年美國Hatch-Waxman 法案制定後開始蓬勃成長，且隨著近年來愈來愈多暢銷藥物（Blockbuster）的專利陸續到期，學名藥的研發產品也日益豐富；此外，在各國政府為控制醫療保健費用的支出，因而積極鼓勵使用學名藥的情況下，全球學名藥的市場乃快速成長，據IMS Health統計，2004～2008年間的複合平均年成長率（CAGR）達11.4%，遠高於全球藥品市場之成長率。 |
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全球學名藥市場在1984年美國Hatch-Waxman 法案(註1)制定後開始蓬勃成長，且隨著近年來愈來愈多暢銷藥物（Blockbuster）的專利陸續到期，學名藥的研發產品也日益豐富；此外，在各國政府為控制醫療保健費用的支出，因而積極鼓勵使用學名藥的情況下，全球學名藥的市場乃快速成長，據IMS Health統計，2004～2008年間的複合平均年成長率（CAGR）達11.4%，遠高於全球藥品市場之成長率（如下圖）。惟在各國政府不斷壓低藥價，致使各藥廠多採價格競爭的情況下，近年來學名藥市場的成長似有趨緩現象，以2008年為例，全球學名藥市場達780億美元，僅較2007年成長3.6%，此一成長幅度雖仍高於全球藥品市場，但已明顯減緩。
2004～2008年全球學名藥市場及成長率
綜觀近年來學名藥之發展，可歸納3個重要現象，包括：
(一)暢銷藥物專利到期為學名藥市場成長的重要動力
學名藥市場的規模，與暢銷藥專利過期有很大的關連性，近年來幾波專利到期的浪潮帶動了學名藥市場的成長。例如，前一個專利過期藥品的巔峰在2001～2003年間，較近一波則在2005～2007年間，有許多暢銷藥品如Zocor(一種降膽固醇藥)、Norvasc(脈優，為治療高血壓之常用藥)等的專利，均在這段期間到期。
(二)學名藥廠不斷透過併購以擴大規模，市場集中度逐步提高
相較於專利藥廠，學名藥廠較無產品創新的優勢，因此，其主要的發展利基係來自提供低成本的藥品及較完整的產品組合。在此前提下，併購遂成為藥廠提升競爭力的捷徑，藉此可快速滲透全球各地市場、提高市占率並擴大產品線，據統計，全球前四大學名藥廠的市占率也自1998年的35%大幅提高到2008年的65%。
(三)學名藥廠逐漸提升研發能量，朝高附加價值產品發展
多數學名藥的進入門檻較低、製程容易，在競爭激烈的情況下，利潤相當微薄。有鑒於此，許多大型學名藥廠也開始在產品發展策略上逐漸轉型，朝向高附加價值產品發展，如技術門檻較高的特色學名藥(Specialty generics)、生技學名藥(Biosimiliar）及超級學名藥(Super generics)等，以成為具有專業劑型開發技術的開發型藥廠。
整體而言，未來學名藥廠將面臨競爭加劇、獲利率降低的市場，各藥廠間的併購趨勢也將持續進行。而受惠於2012年全球前8大藥品市場（美、德、法、英、加拿大、義、西班牙與日本）高達1,390億美元銷售額的藥品專利即將到期，學名藥市場也將有新一波成長期，依IMS Health 預估，2008～2013年間全球學名藥市場將以10%左右的年成長率持續成長。為爭取此一商機，政府也將生技製藥列為六大新興產業，積極推動高附加價值學名藥品之開發，以促進國內生技產業的發展。
註1：根據該法案，當原廠藥的專利保護期限屆滿後，學名藥廠可循簡明新藥申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA）程序上市。與一般新藥的NDA 不同，僅需完成生體相等性（bioequivelence）試驗，證明主成分及生體可用率皆與專利藥相同即可申請上市。此外，FDA並授予第一個申請ANDA 審核通過的學名藥，享有180 天市場獨佔權。
經建會部門計劃處
撰稿人: 部門處吳郁萱, Tel: 2316-5622
99年3月31日 |